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ISO13485认证FSC认证值得信赖



1)ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前,很多 的医疗器械法规都不同
 
程度的参照或借鉴 ISO13485 标准的要求,如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485 标准作为具有法
 
规性质的要求实施监管,甚至有的成员认为 ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利
 
于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性,有助于强化对医疗器械的监管,ISO/TC210 采取比较谨慎的态
 
度,决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变。 




博慧达企业管理咨询(西藏分公司)坐落于我省经济实力和发展活力的腹地—西藏,得天独厚的地理优势,市场优势的地位,促使西藏工业强势发展;应 ISO13485认证发展趋势,我公司本着“用户至上,勇于创新”的企业方针,发扬求真务实的开拓精神,不断引进国内外先进的 ISO13485认证技术, ISO13485认证产品性能已逐步同国际市场接轨,成功案例遍布全国20个省份。




ISO13485质量管理体系 是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。
           ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。
 ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼,它增添了医疗器械方面的特殊要求,因此,ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了




  3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立
        3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
        3.2、识别ISO13485,确定标准中适用的条款和不适用的条款。
        3.3、根据标准的要求确定文件的等级,一般文件的等级如下:
        a) 层次文件:质量手册
        b) 第二层次文件:程序文件
        c) 第三层次文件:作业指导书类,即是操作类文件
        3.4、起草企业的《质量手册》。
        a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
        b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数,并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
        c) 根据各部门职能,把程序文件分配到各个部门,起草程序文件。
        d) 根据程序文件的要求,各部门起草所需的作业指导书。
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